El departamento de Regulatory Affairs, columna vertebral del desarrollo de un fármaco


 

Artículo aparecido en la revista Pharma Market (nº 41, Julio-Agosto 2011), en el que, entre otros expertos, Lola Mateos, Directora de la Unidad de Bioindustria y Farmacia de Antares Consulting, realiza aportaciones sobre el tema de referencia.

 

Adjuntamos parte del artículo, y acceso al texto íntegro del artículo más abajo.

 

Tradicionalmente, los departamentos de Regulatory Affairs de los laboratorios han realizado una labor en su mayor parte operativa y burocrática. Ahora, en cambio, por las oportunidades que ofrece la legislación y las nuevas necesidades de las compañías, participan cada vez más en la estrategia de desarrollo de los productos. Sus actividades entroncan con las de otros departamentos como Investigación Clínica, Farmacovigilancia, Marketing y, de forma creciente, Market Access. Es, por tanto, un departamento que sirve como eje vertebrador de todo el ciclo de vida del producto, desde las fases preclínicas hasta su introducción en el mercado y, si tenemos en cuenta la nueva legislación sobre farmacovigilancia, incluso vilviendo a la casilla de salida cuando el producto ya está comercializado. Nos acompañan en este recorrido expertos de consultoras especializadas en Regulatory Affairs y responsables de esta área de varios laboratorios.

 

PhMk: ¿Cómo creen que está afectando a la actividad de los departamentos de Regulatory Affairs el entorno cada vez más complejo en el que se mueve la industria farmacéutica?

 

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Lola Mateos (Directora de Bioindustrias y Farmacia de Antares Consulting): "En efecto, nos encontramos en un entorno complicado, sobre todo  por el alto nivel de incertidumbre en el panorama económico en general, y en el de la industria farmacéutica en particular, que complica la toma de decisiones porque no está claro el marco en que nos estamos moviendo. A esto hay que añadir la creciente dificultad para sacar al mercado nuevas moléculas, aunque creo que esta dificultad otorga un valor añadido más estratégico a Regulatory Affairs, al ser necesaria su involucración en todo el ciclo de vida del producto. Como hay menos productos nuevos, se vuelve mucho más importante gestionar el ciclo de vida de los productos existentes, aprovecharlos al máximo, incluso los productos maduros, que a veces incluso se habían descartado y se tienen que retomar. Aquí tiene mucho que decir Regulatory, su involucración en temas estratégicos para la compañía es clave en este entorno."

 

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Fuente: Pharma Market nº 41 (Julio-Agosto 2011)
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