BioFarma Flash Track. Newsletter 5: El crecimiento de medicamentos aprobados empieza a ser una tendencia



Descripción


Quinta publicación digital de BioFarma Flash Track.

 


EL CRECIMIENTO DE MEDICAMENTOS
APROBADOS EMPIEZA A SER UNA TENDENCIA
6 marzo 2014 5
El número de moléculas aprobadas por la FDA y la EMA, crece en los últimos 4 años, y alcanzó un máximo en la FDA en 2012
 
 
REFERENCIA: Número de nuevas moléculas aprobadas. Webs de la FDA y EMA.
La cantidad de entidades farmacéuticas aprobadas por la FDA en 2012 marcó un nuevo techo histórico. Este hito no viene sólo representado por esta cantidad, sino también por una evolución al alza del número de opiniones positivas emitidas
por la EMA. En este caso, incluyendo nuevas indicaciones, el número aumentó de 57 a 81 entre 2012 y 2013. En la
misma línea, el número de nuevas moléculas aceptadas evolucionó de 35
a 38.

La mayoría de estos nuevos
medicamentos tienen unos patrones bastante bien definidos. Así, si tomamos las aprobaciones de la FDA en 2013,

el 33 % correspondieron a enfermedades minoritarias, el 22 % a indicaciones oncológicas, el 59 % a enfermedades de larga evolución o crónicas (un medicamento puede clasificarse en más de un apartado). Esta caracterización tiene un espejo en la EMA, donde un 31 % de las aprobaciones
se caracterizan por asociarse al mercado oncológico, o un 30 % a enfermedades minoritarias.

En Europa, el aumento de medicamentos huérfanos se puede interpretar como una muestra del éxito histórico del desarrollo práctico de la regulación de dichos medicamentos, 141/2000, de diciembre de 1999.
Finalmente, los datos no sólo se caracterizan por un aumento de las opiniones positivas per se, sino que también reflejan una tendencia estable hacia la opinión afirmativa contra un posicionamiento negativo. Así, en la EMA, hubo 5 opiniones negativas en 2013 (igual al promedio 2009-2012) y 8 retiradas previas a la opinión (4 menos que el promedio 2009-2012).
El número de aprobaciones aumenta
El impacto económico debe entenderse en el proceso asistencial

El mercado farmacéutico está en transformación y movimiento, dado que la innovación, entendida como una mejora sustancial en las variables clave del manejo del paciente, es la base del crecimiento de las empresas para compensar la pérdida de patentes históricas. Las empresas de tecnologías sanitarias están mostrando sus credenciales de crecimiento tanto a través de nuevos fármacos como de un reaprovechamiento de las posibilidades terapéuticas de las existentes.

Aunque en 2013 el valor haya bajado a los niveles promedio anteriores para la FDA, tal y como se observa en los datos de la EMA, el contexto de aprobaciones es al alza.

Los nuevos tratamientos no sólo implican un coste de la partida farmacológica dentro del manejo clínico. La valoración de las aportaciones para el arsenal terapéutico del Sistema Nacional de Salud implican, en muchas ocasiones, oportunidades para reducir la carga económica global de la enfermedad. Así, por ejemplo, nuevos tratamientos pueden significar: ventajas de forma de administración (y de sus costes asociados) entre orales e intravenosas, menos necesidades de pruebas para el seguimiento del paciente, retrasos o alternativas a la necesidad de cirugías o requerimientos inferiores de visitas de seguimiento o de servicios de urgencias.

Sin embargo, las Autoridades Sanitarias correspondientes no parecen muy decididas a tenerlo en cuenta, dado que nuestra administración continúa gestionada por “negociados” y es difícil el traspaso presupuestario de unos a otros.
¿Será posible pagar la innovación?
 
Mucha innovación en enfermedades huérfanas y unos plazos de acceso largos

Hay que valorar estos resultados en paralelo al gasto farmacéutico en España, que ha evolucionado a la baja los últimos años. Así, entre 2011 y 2013, el gasto en millones de euros ha bajado un 17 %, el número de recetas per cápita un 12 % y el gasto por receta un 7 %. Si los precios no se ajustan a la tendencia inversa de la aceptación de nuevas moléculas, muy probablemente estas tecnologías sanitarias no encontrarán su financiación para todo el mercado al que aspiran.

Quizás se debería plantear la liberalización de recursos para financiar la innovación, así como las reducciones de los gastos de otras partidas y de las desfinanciaciones.

Actualmente hay 13 medicamentos huérfanos autorizados por la Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), no comercializados en España. Asimismo, junto con Rumanía y Grecia, España está entre los países con menos porcentaje de medicamentos comercializados de este tipo. Finalmente, aunque hay una Directiva Europea que establece un máximo de 180 días, la obtención de precio y reembolso en este tipo de fármacos se demora unos 480 días. Las expectativas temporales de acceso que les esperan a los nuevos medicamentos aprobados no son ni óptimas ni optimistas.

Todo ello requerirá mucha imaginación, consenso y trabajo duro para conseguir que todo este arsenal terapéutico llegue a los pacientes que lo necesitan de la forma más adecuada.

Si no modificamos ningún criterio de financiación, difícilmente podremos abordar un problema de gran magnitud como este.


Autores


Unidad de Bioindustrias y Farmacia. Antares Consulting



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