Regulatory Affairs, Pricing, Reimbursement & Market Access


Serveis

 

Regulatory Affairs:

  • Estratègia en Farma, Biotech i Medical Devices
  • Preparació de roadmaps i plans de desenvolupament per biotechs i medtechs
  • Scientific Advices en AEMPS i EMA. Orphan Drug Designations a EMA i FDA
  • Company & Dossier Due Diligences
  • Medical writing: IMPD, IB, CTA, mòduls de registres
  • Procediments EU (CP, DCP, MRP, NP). eSubmission
  • Technical Files, 510K i PMA per devices classe I, II, III i kits diagnòstic
  • Aliances estratègiques amb la nostra xarxa de partners worldwide (EU, US i LATAM)

 

En aquest sentit, a Antares Consulting som "full member" de regulanet®, un consorci internacional d'empreses de consultoria especialitzades en Regulatory Affairs que ofereix serveis a nivell mundial a empreses Farma, Biotech i Medtech. Amb aquesta aliança tenim la possibilitat de treballar en més de 90 països en els quals desenvolupar la nostra experiència en Regulatory Affairs, i consolidem la nostra cartera de servei en l'àmbit regulatori, donant-li un caràcter més internacional .

 

 

Per més iniformació sobre regulanet®,

 

Pricing, Reimbursement & Market Access:

  • Estratègia de desenvolupament
  • Dossiers de valor
  • Health Economics & Outcomes Research
  • Acords de Risk Sharing

 

Selecció d' experiències

 

  • Estratègia de preus de productes.
  • Elaboració de Dossiers de valor enfocats a productes i malalties
    amb enfocament econòmic.
  • Estudis de cost-efectivitat, cost benefici, cost utilitat i minimització de costos.
  • Modelització farmacoeconòmica.
  • Estudis observacionals pre i post llançament.
  • Estudis de viabilitat, estratègia de desenvolupament i implantació d’acords de Risk Sharing.


 Experiències en l`àmbit de Assuntos Regulatórios

  • Regulatory support for a MRP registration procedure for a fixed dose combination of two generic drugs, including Modules 2-4-5
  • Several variations type II
  • Preparation of several CTAs
  • Application of a CEP at EDQM for a given API
  • Preparation of 3 technical files of medical devices class III and class IIa
  • Preparation of several Clinical Evaluation Reports for a medical device class IIb
  • Preparation of several regulatory strategic roadmaps for drugs, medical devices and food supplements
  • Several Scientific Advices at AEMPS, EMA and EFSA


Copyright © 2019 Antares Consulting S.L. Tots els drets reservats   |   Avís legal i Política de privacitat