Regulatory Affairs, Pricing, Reimbursement & Market Access


Servicios


Regulatory Affairs:

  • Estrategia en Farma, Biotech y Medical Devices
  • Preparación de roadmaps y planes de desarrollo para biotechs y medtechs
  • Scientific Advices en AEMPS y EMA. Orphan Drug Designations en EMA y FDA
  • Company & Dossier Due Diligences
  • Medical writing: IMPD, IB, CTA, módulos de registros
  • Procedimientos EU (CP, DCP, MRP, NP). eSubmission
  • Technical Files, 510k y PMA para devices clase I, II, III y kits diagnóstico
  • Alianzas estratégicas con nuestra red de partners worldwide (EU, US y LATAM)

 

En este sentido, en Antares Consulting somos “full member” de regulanet®, un consorcio internacional de empresas de consultoría especializadas en Regulatory Affairs que ofrece servicios a nivel mundial a empresas Farma, Biotech y Medtech. Con esta alianza tenemos la posibilidad de trabajar en más de 90 países en los que desarrollar nuestra experiencia en Regulatory Affairs, y consolidamos nuestra cartera de servicio en el ámbito regulatorio, dándole un carácter más internacional. 

 

Más información sobre regulanet®,

 

Experiencias en el ámbito de Regulatory Affairs:

  • Regulatory support for a MRP registration procedure for a fixed dose combination of two generic drugs, including Modules 2-4-5
  • Several variations type II
  • Preparation of several CTAs
  • Application of a CEP at EDQM for a given API
  • Preparation of 3 technical files of medical devices class III and class IIa
  • Preparation of several Clinical Evaluation Reports for a medical device class IIb
  • Preparation of several regulatory strategic roadmaps for drugs, medical devices and food supplements
  • Several Scientific Advices at AEMPS, EMA and EFSA

 

Pricing, Reimbursement & Market Access:

 

Selección de experiencias:

  • Estrategia de precios de productos
  • Elaboración de Dossiers de valor enfocados a productos y enfermedades con enfoque económico.
  • Estudios de coste-efectividad, coste beneficio, coste utilidad y minimización de costes.
  • Modelización farmacoeconómica.
  • Estudios observacionales pre y post lanzamiento.
  • Estudios de viabilidad, estrategia de desarrollo e implantación de acuerdos de Risk Sharing.


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