Servicios
Regulatory Affairs:
- Estrategia en Farma, Biotech y Medical Devices
- Preparación de roadmaps y planes de desarrollo para biotechs y medtechs
- Scientific Advices en AEMPS y EMA. Orphan Drug Designations en EMA y FDA
- Company & Dossier Due Diligences
- Medical writing: IMPD, IB, CTA, módulos de registros
- Procedimientos EU (CP, DCP, MRP, NP). eSubmission
- Technical Files, 510k y PMA para devices clase I, II, III y kits diagnóstico
- Alianzas estratégicas con nuestra red de partners worldwide (EU, US y LATAM)
En este sentido, en Antares Consulting somos “full member” de regulanet®, un consorcio internacional de empresas de consultoría especializadas en Regulatory Affairs que ofrece servicios a nivel mundial a empresas Farma, Biotech y Medtech. Con esta alianza tenemos la posibilidad de trabajar en más de 90 países en los que desarrollar nuestra experiencia en Regulatory Affairs, y consolidamos nuestra cartera de servicio en el ámbito regulatorio, dándole un carácter más internacional.
Más información sobre regulanet®,
Experiencias en el ámbito de Regulatory Affairs:
- Regulatory support for a MRP registration procedure for a fixed dose combination of two generic drugs, including Modules 2-4-5
- Several variations type II
- Preparation of several CTAs
- Application of a CEP at EDQM for a given API
- Preparation of 3 technical files of medical devices class III and class IIa
- Preparation of several Clinical Evaluation Reports for a medical device class IIb
- Preparation of several regulatory strategic roadmaps for drugs, medical devices and food supplements
- Several Scientific Advices at AEMPS, EMA and EFSA
Pricing, Reimbursement & Market Access:
Selección de experiencias:
- Estrategia de precios de productos
- Elaboración de Dossiers de valor enfocados a productos y enfermedades con enfoque económico.
- Estudios de coste-efectividad, coste beneficio, coste utilidad y minimización de costes.
- Modelización farmacoeconómica.
- Estudios observacionales pre y post lanzamiento.
- Estudios de viabilidad, estrategia de desarrollo e implantación de acuerdos de Risk Sharing.
