Regulatory Affairs, Pricing, Reimbursement & Market Access


Services


Regulatory Affairs

  • Stratégie en Pharma, Biotech et Dispositifs Médicaux
  • Préparation de feuilles de route et plans de développement pour biotechs et medtechs
  • Conseils scientifiques auprès de l’AEMPS et l’EMA. Désignation de médicaments orphelins auprès de l’EMA et la FDA
  • Company & Dossier Due Diligences
  • Rédaction médicale: IMPD, IB, CTA, modules d’enregistrement
  • Procédures EU (CP, DCP, MRP, NP). eSubmission
  • Technical Files, 510k et PMA pour des dispositifs classe I, II, III et kits de diagnostic
  • Collaborations stratégiques avec notre réseau de partenaires dans le monde entier (EU, US et LATAM)

 

À cet égard, Antares Consulting, est "full member" de regulanet® , un consortium international de sociétés spécialisées dans les services de conseil en Regulatory Affairs offerts aux entreprises Pharma , Biotech et Medtech. Avec ce partenariat, nous sommes en mesure de travailler dans plus de 90 pays à développer notre expertise en Regulatory Affairs, et on renforce notre portefeuille de services à l'environnement réglementaire, en lui donnant un caractère plus international.

 

Pour plus d'information sur regulanet®,



Pricing, Reimbursement & Market Access

  • Stratégie de developpement
  • Dossiers de valeur
  • Health Economics & Outcomes Research
  • Accords de Partage des Risques


Sélection d'expériences

  • Stratégie de tarification des produits.
  • Elaboration de Dossiers de Valeur axés sur des produits et des maladies et avec une approche économique.
  • Etudes de coût-efficacité, coût-bénéfice, coût-utilité et réduction des coûts.
  • Modélisation pharmacoéconomique.
  • Etudes  observationnelles pré et post lancement.
  • Etudes de viabilité, stratégie de développement et mise en oeuvre des accords de partage des risques.


Expériences dans le domaine de Regulatory Affairs:

  • Regulatory support for a MRP registration procedure for a fixed dose combination of two generic drugs, including Modules 2-4-5
  • Several variations type II
  • Preparation of several CTAs
  • Application of a CEP at EDQM for a given API
  • Preparation of 3 technical files of medical devices class III and class IIa
  • Preparation of several Clinical Evaluation Reports for a medical device class IIb
  • Preparation of several regulatory strategic roadmaps for drugs, medical devices and food supplements
  • Several Scientific Advices at AEMPS, EMA and EFSA

 



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