Regulatory Affairs, Pricing, Reimbursement & Market Access


Serviços

 

Regulatory Affairs:

  • Estratégia em Farma, Biotech e Medical Devices
  • Preparação de roadmaps e planos de desenvolvimento para biotechs e medtechs
  • Scientific Advices em AEMPS e EMA. Orphan Drug Designations em EMA e FDA
  • Company & Dossier Due Diligences
  • Medical writing: IMPD, IB, CTA, módulos de registos
  • Procedimentos EU (CP, DCP, MRP, NP). eSubmission
  • Technical Files, 510k e PMA para devices classe I, II, III e kits de diagnóstico
  • Alianças estratégicas com a nossa rede de parceiros internacionais (EU, US e LATAM)

 

A este respeito, Antares Consulting estamos "full member" de regulanet®, um consórcio internacional de empresas especializadas em Regulatory Affairs que presta consultoria para empresas  Pharma , de biotecnologia e Medtech  en todo o mundo. Com esta parceria , somos capazes de trabalhar em mais de 90 países para desenvolver a nossa perícia em Regulatory Affairs, e fortaleceu nosso portfólio de serviços no ambiente regulatório, dando-lhe um caráter mais internacional.

 

Para mais informações sobre regulanet®,



Pricing, Reimbursement & Market Access:

  • Estratégia de desenvolvimento
  • Dossiers de valor
  • Health Economics & Outcomes Research
  • Acordos de Risk Sharing   

 

Selecção de experiências

  • Estratégia de preços de produtos.
  • Elaboração de Dossiers de valor centrados em produtos e doenças com enfoque económico.
  • Estudos de custo-efectividade, custo benefício, custo utilidade e minimização de custos.
  • Modelização farmaco-económica.
  • Estudos observacionais pré e pós lançamento.
  • Estudos de viabilidade, estratégia de desenvolvimento e implementação de acordos de Risk Sharing.

  

 Experiências no campo de Regulatory Affairs

  • Regulatory support for a MRP registration procedure for a fixed dose combination of two generic drugs, including Modules 2-4-5
  • Several variations type II
  • Preparation of several CTAs
  • Application of a CEP at EDQM for a given API
  • Preparation of 3 technical files of medical devices class III and class IIa
  • Preparation of several Clinical Evaluation Reports for a medical device class IIb
  • Preparation of several regulatory strategic roadmaps for drugs, medical devices and food supplements
  • Several Scientific Advices at AEMPS, EMA and EFSA

 

 



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